COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles

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NIH ,Racing para desarrollar pruebas rápidas, asequibles y accesibles para COVID-19

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COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles    

Desarrollar formas más rápidas y convenientes de realizar pruebas de detección de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) será esencial para nuestros esfuerzos por poner fin a esta pandemia mortal. A pesar de los tremendos avances que se han realizado en el diagnóstico durante los últimos siete meses, aún necesitamos más innovación.

Necesitamos pruebas confiables y asequibles para detectar la presencia de SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa COVID-19, que no demoran horas o días en dar resultados. Necesitamos pruebas que sean más fáciles de usar y que no se basen en muestras recolectadas con hisopos que alguien que usa PPE debe insertar profundamente en la nariz. Necesitamos pruebas que se puedan realizar en el punto de atención, ya sea el consultorio de un médico, una clínica de atención urgente, un centro de atención a largo plazo o incluso un hogar. Idealmente, tales pruebas también deberían poder integrarse con dispositivos móviles para transmitir resultados y transmitir datos sin problemas. Sobre todo, necesitamos pruebas que sean accesibles para todos.

 

COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles
A la altura del desafío COVID-19: aceleración rápida de diagnósticos (RADx)

La mayoría de las pruebas de diagnóstico actuales para el SARS-CoV-2 implican la detección de material genético viral utilizando una tecnología de décadas llamada la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Si hay incluso un poquito de material genético viral en la muestra de un paciente, la PCR puede amplificar el material millones de veces para que pueda detectarse fácilmente. El problema es que este proceso de amplificación lleva mucho tiempo y requiere una máquina de ciclo térmico que generalmente es operada por personal capacitado en entornos de laboratorio sofisticados.

Para estimular la creación de nuevos enfoques que puedan expandir rápidamente el acceso a las pruebas, los NIH lanzaron el programa de Aceleración Rápida de Diagnósticos (RADx) a fines de abril de 2020. Este esfuerzo innovador y acelerado , llevado a cabo en colaboración con la Oficina del Secretario Asistente de Health, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) y el Departamento de Defensa, cuentan con el apoyo de $ 1.5 mil millones en fondos federales de estímulo. ¿La meta? Ampliar la capacidad de pruebas de diagnóstico para COVID-19 en los Estados Unidos a alrededor de 6 millones de pruebas por día en diciembre. Eso es un gran avance porque la capacidad de prueba actual de nuestra nación es actualmente de aproximadamente 1 millón de pruebas por día.

Ayer mismo, me uní a otros líderes de los NIH en la redacción de un informe especial en el New England Journal of Medicine que describe las principales actividades de RADx y proporciona una actualización sobre el notable progreso que se ha logrado en solo tres cortos meses [1]. En pocas palabras, RADx consta de cuatro componentes: RADx-tech, RADx Advanced Technology Platforms (RADx-ATP). RADx Radical (RADx-rad) y RADx Poblaciones desatendidas (RADx-UP).

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El domingo por la mañana, me uní a Chuck Todd, presentador del programa de noticias / entrevistas de larga duración de NBC “Meet the Press”, para conversar. sobre COVID-19. Hablé con él remotamente desde un estudio de NIH en Bethesda, MD, y comencé nuestra conversación de 11 minutos usando mi máscara. Nuestra charla fue muy amplia, pero tuve que mencionar cómo las personas pueden inscribirse para participar. en vacunas COVID y ensayos de prevención. Estuve en “Meet the Press” el 19 de julio de 2020. 

Aunque todas las partes de RADx están operando en una vía rápida, RADx-tech ha adoptado sus líneas de tiempo rápidas de una manera que puede hacer, a diferencia de lo que he encontrado en mis 27 años en el gobierno. Así es como funciona el proceso, que se ha comparado con un “tanque de tiburones” científico.

Una vez que un solicitante presenta una idea de prueba a RADx-tech, un panel de 30 expertos la revisa en un día. Si se aprueba, la solicitud se traslada a un “tanque de tiburones” altamente competitivo en el que un equipo de expertos dedica aproximadamente 150 a 200 horas-persona y el solicitante evalúa las fortalezas y debilidades técnicas, clínicas y comerciales de la prueba propuesta.  COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles  COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles 

A partir de ahí, se presenta una propuesta detallada a un comité directivo y luego se envía a los NIH. Si en NIH creemos que es una gran idea, las tecnologías prometedoras en etapa inicial entran en lo que se llama desarrollo de “fase uno”, con un considerable apoyo financiero y la expectativa de que el solicitante alcanzará sus hitos de validación dentro de un mes. Las tecnologías que tienen éxito pueden pasar a la “fase dos”, donde se brinda soporte para la ampliación de las pruebas para cumplir con los requisitos reglamentarios y respaldar la fabricación, la ampliación y la distribución.

El enfoque principal de RADx-tech es simplificar y acelerar las pruebas de diagnóstico para COVID-19. Las pruebas que se están desarrollando actualmente incluyen una variedad de dispositivos móviles que pueden usarse en el consultorio de un médico u otros entornos de punto de atención, y dan resultados en menos de una hora. Además, aproximadamente la mitad de las pruebas que se están desarrollando actualmente usan saliva u otra alternativa a las muestras recolectadas a través de hisopos nasales.

A medida que los estadounidenses piensan en cómo regresar de manera segura a las escuelas, espacios de trabajo y otras áreas públicas en la era de COVID-19, está claro que tenemos que encontrar formas de facilitar que todos se hagan la prueba. Para lograr ese objetivo, RADx tiene otros tres componentes que se basan en diferentes aspectos de este imperativo social:    COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles    COVID-19 , pruebas rápidas, asequibles y accesibles

• Plataformas de tecnología avanzada RADx (RADx-ATP) . Este programa ofrece un proceso de solicitud de respuesta rápida para empresas con tecnologías existentes de punto de atención autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para detectar SARS-CoV-2. Estas tecnologías ya están lo suficientemente avanzadas como para no necesitar el tanque de tiburones. El programa RADx-ATP brinda soporte para aumentar la producción a entre 20,000 y 100,000 pruebas por día para el otoño. Otro componente de este programa brinda soporte para expandir los “mega-laboratorios” automatizados para aumentar la capacidad de prueba en todo el país en otras 100,000 a 250,000 pruebas por día.

• RADx Radical (RADx-rad) . El programa busca impulsar el desarrollo de tecnologías de prueba verdaderamente futuristas. Por ejemplo, respalda proyectos que utilizan biomarcadores para detectar una infección o predecir la gravedad de la enfermedad, incluida la probabilidad de desarrollar síndrome inflamatorio multisistémico relacionado con COVID en niños (MIS-C). Otras áreas de interés incluyen el uso de biosensores para detectar la presencia del virus en el aliento de una persona y el análisis de aguas residuales para llevar a cabo una vigilancia comunitaria.

• Poblaciones desatendidas de RADx (RADx-UP) . Los datos recopilados en los últimos meses dejan en claro que los negros, latinos e indios americanos / nativos de Alaska son hospitalizados y mueren de COVID-19 a tasas desproporcionadamente más altas que otros grupos. RADx-UP tiene como objetivo involucrar a las comunidades desatendidas para mejorar el acceso a las pruebas. Dichas acciones incluirán un examen minucioso de los factores que han llevado a la carga desproporcionada de la pandemia en las poblaciones desatendidas, así como la construcción de infraestructura que pueda aprovecharse para proporcionar un acceso óptimo y la aceptación de las pruebas de SARS-CoV-2 en tales comunidades.

En NIH, tenemos grandes esperanzas de lo que hará la investigación respaldada por RADx para ayudar a poner fin a la mayor crisis de salud pública de nuestra generación. Sin embargo, los beneficios pueden no terminar ahí. Las tecnologías de prueba de diagnóstico desarrolladas aquí tendrán muchas otras aplicaciones en el futuro. Mucho después de que la pandemia COVID-19 se convierta en un capítulo en los libros de historia, estoy convencido de que el modelo RADx de innovación rápida inspirará a las futuras generaciones de investigadores a medida que buscan nuevas formas creativas de abordar otras enfermedades y afecciones.

Referencia :

[1] Ampliación rápida de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 en los Estados Unidos: la Iniciativa NIH RADx . Tromberg BJ, Schwetz TA, Pérez E estable, Hodes RJ. Woychick RP, Bright RA, Fleurence RL, Collins FS. NEJM; 2020 16 de julio. [Publicación en línea antes de la impresión]

Enlaces :

Coronavirus (COVID-19 ) (NIH)

Aceleración rápida de diagnósticos (RADx)

” NIH moviliza la iniciativa nacional de innovación para el diagnóstico COVID-19 “, comunicado de prensa de NIH, 29 de abril de 2020.

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