El fármaco que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse

In this photo illustration a box of Dexamethasone drugs in Tehatta, Nadia, West Bengal, India on June 17, 2020. In a major breakthrough in Covid-19 treatment, scientists in UK have claimed that the generic steroid drug dexamethasone reduced deaths by up to one third in severely ill hospitalized patients. (Photo Illustration by Soumyabrata Roy/NurPhoto via AP)

El fármaco que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse

Expertos advierten que el fármaco recientemente demostrado que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse   

 

Los informes COVID-19 de Science cuentan con el respaldo del Centro Pulitzer.

El informe de esta semana de que la dexametasona, un corticosteroide de uso común, reduce las tasas de mortalidad de COVID-19 en  hasta  un tercio fue recibido con entusiasmo en todo el mundo. 

También planteó una pregunta: ¿habrá suficiente medicamento? Hasta ahora, los médicos no informan problemas para obtener dexametasona para sus pacientes. Y como  han señalado muchas noticias , la dexametasona no tiene patente, es barata y relativamente abundante. 

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Stephen W. Schondelmeyer,

Pero eso no significa que no habrá escasez, dice Stephen Schondelmeyer, director del Instituto Prime de Investigación Farmacéutica en Administración y Economía de la Universidad de Minnesota, Twin Cities. “Aunque este es un medicamento antiguo que existe desde hace mucho tiempo, creo que la gente dice que está comúnmente disponible … habló demasiado pronto, sin mirar los datos”, dice. Desde que salieron a la luz los resultados del ensayo, ha habido “un cierto grado de exuberancia irracional” sobre la dexametasona, dice Schondelmeyer. “Ya estamos viendo comportamientos de acaparamiento y falta de disponibilidad del producto debido a ello”, agrega.

“El acaparamiento y la adquisición especulativa parecen haber comenzado ya”, confirma Emer Cooke, jefe de Regulación de Medicamentos y otras Tecnologías de la Salud de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

Pero ella dice que es “probablemente demasiado pronto para decir si habrá una escasez mundial”.

La situación podría volverse especialmente grave para la versión inyectable del medicamento, que según algunos médicos es la formulación preferida y es más complicada de producir que la dexametasona oral. Cadila Healthcare, un importante fabricante indio de dexametasona intravenosa, se ha metido en problemas con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en repetidas ocasiones por problemas serios en su proceso de producción y le dijo a la agencia que suspendería todos los envíos de medicamentos inyectables a los Estados Unidos en Octubre de 2019.

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Lewis Kaplan

El ensayo que identificó el beneficio potencial de la dexametasona, llamado RECUPERACIÓN, incluyó a más de 6400 pacientes en el Reino Unido, de los cuales 2104 recibieron el medicamento. Su resultado “ofrece una esperanza milagrosa de que una dosis de un medicamento común pueda hacer lo que todos queremos que haga: ayudar a las personas a sobrevivir”, dice Lewis Kaplan, cirujano de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania y presidente de la Sociedad de Críticos. Cuidado de la medicina (SCCM).

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Tedros Adhanom Ghebreyesus,

El Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus,  elogió los hallazgos  como un “avance científico que salva vidas”. El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido ya ha incorporado el medicamento en su estándar de atención para COVID-19 y el país  emitió restricciones a las exportaciones  de dexametasona. La demanda parece estar aumentando en todo el mundo.

La forma en que se administra el medicamento hace la diferenciaPero la dexametasona se puede administrar de varias maneras. Según el  protocolo del ensayo., los pacientes recibieron el medicamento por vía oral o por inyección intravenosa. En muchos casos, la distinción puede ser trivial. Pero para los pacientes más enfermos, administrar medicamentos orales es “tirar los dados hasta cierto punto”, dice Clifford Deutschman, un intensivista de los Institutos Feinstein de Investigación Médica y ex presidente de la SCCM. Los problemas gastrointestinales en estos pacientes pueden causar “inconsistencias en la absorción de la medicación”, lo que lleva a niveles sanguíneos que son demasiado bajos o demasiado altos, dice Deutschman. Y para los pacientes con ventiladores, administrar el medicamento por vía oral significa moler las píldoras a mano y administrarlas a través de líquidos o un tubo de alimentación. Tanto para la seguridad como para la efectividad, “sin dudas, si tienes el material intravenoso, le das el material intravenoso”, dice.      El fármaco que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse   

Los pacientes más enfermos son los que tienen más probabilidades de beneficiarse de la droga. En el estudio, la dexametasona redujo el riesgo de muerte para los pacientes con un respirador en un tercio y para aquellos que requieren oxígeno en un quinto. Los pacientes con enfermedad más leve no se beneficiaron.

La dexametasona intravenosa ya era escasa en los Estados Unidos antes de que salieran los resultados de la RECUPERACIÓN, según una  herramienta de seguimiento de escasez independiente  administrada por la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud  La FDA también  enumera el medicamento como “en escasez”  . El medicamento está en espera en dos de los distribuidores de medicamentos más grandes del país, McKesson y Cardinal Health, dice Deepak Sisodiya, director administrativo de servicios de farmacia en Stanford Health Care. (Un portavoz de Cardinal Health confirmó que la compañía ha comenzado a limitar las asignaciones del medicamento). La dexametasona no se encuentra en la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU.

El acaparamiento y la adquisición especulativa parecen haber comenzado ya.

Emer Cooke, Organización Mundial de la Salud      El fármaco que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse

La pregunta es si la producción de la forma intravenosa de dexametasona puede incrementarse rápidamente. Si bien la dexametasona oral es “relativamente fácil de preparar”, la forma intravenosa es más difícil de fabricar, dice el ex comisionado de la FDA, Mark McClellan, porque debe hacerse en condiciones estériles para evitar que los microbios reduzcan la eficacia o enfermen a los pacientes. (En 2012, un brote de meningitis micótica relacionada con inyectables de esteroides contaminados  mató a  más de 100 personas).    El fármaco que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse

Problemas con el control de calidad en la cadena de suministro

La mayor parte del medicamento es producido por dos compañías indias, Wockhardt y Cadila Healthcare. Wockhardt tiene un suministro “muy limitado” actualmente disponible para la exportación, pero tiene una “enorme capacidad” para producir dexametasona tanto oral como intravenosa y puede aumentar aún más, dijo su CEO en un   informe de noticias del 17 de junio .    El fármaco que reduce el riesgo de muerte por coronavirus podría agotarse

Pero Schondelmeyer, cuyo centro lanzó recientemente una asociación con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. Y el Departamento de Seguridad Nacional para mejorar la capacidad de recuperación de la cadena de suministro farmacéutico de los Estados Unidos, es escéptico. “No hay muchas plantas [sin usar] que puedan hacer inyectables estériles de cualquier cosa, y mucho menos dexametasona, así que no estoy seguro de cuánta capacidad tienen realmente”, dice. Incrementar el suministro “lleva mucho tiempo, incluso si el mundo fuera normal y sano, y mucho menos durante COVID”.

La FDA ha rechazado los productos de Cadila en la frontera de Estados Unidos  83 veces  desde 2004 debido a problemas de calidad. Desde 2015, la agencia ha enviado a la compañía  tres cartas de advertencia  relacionadas con su proceso de producción. Los inspectores de la FDA encontraron innumerables deficiencias en las instalaciones de Cadila, incluido el  incumplimiento de los  procedimientos estériles, la  evidencia de la    bacteria Pseudomonas en el sistema de agua y “varias bolsas de plástico llenas de papeleo en el depósito de chatarra”,  incluido  “un cuaderno roto de deficiencias”.

En su respuesta a la carta más reciente de la FDA, la compañía dijo que dejaría de producir productos de drogas inyectables para el mercado estadounidense. Esta historia “me pone muy nervioso” en cuanto a si pueden aumentar en primer lugar, y si pueden, si ese es un producto que alguien debería usar “, dice Schondelmeyer.

Cooke subraya la importancia de comprar dexametasona a proveedores de calidad garantizada. Hay un “alto riesgo de que los fabricantes corruptos ofrezcan opciones de calidad inferior o falsificadas”, dice ella. Los productores de confianza deberían poder satisfacer la creciente demanda, agrega Cooke, pero si el acaparamiento y la adquisición especulativa continúan, “creará señales de demanda caóticas y pondrá en riesgo los planes de ampliación. Esto es especialmente cierto para los productos inyectables ”, cuya producción es más difícil de ampliar.

Posibilidad de escasez al lado de la cama.

McClellan no ve grandes problemas por delante. “Si hay una respuesta razonable a esta noticia, con los médicos que usan el medicamento de manera adecuada y sin interrupciones relacionadas con el almacenamiento … Creo que este es un desarrollo manejable”, dice. Según el estudio, el medicamento solo debe usarse en casos graves, un pequeño subconjunto del número total de pacientes con COVID-19. Y los médicos podrían usar otros corticosteroides, como metilprednisolona, ​​hidrocortisona o prednisona, que también pueden funcionar.

In this photo illustration a box of Dexamethasone drugs in Tehatta, Nadia, West Bengal, India on June 17, 2020. In a major breakthrough in Covid-19 treatment, scientists in UK have claimed that the generic steroid drug dexamethasone reduced deaths by up to one third in severely ill hospitalized patients. (Photo Illustration by Soumyabrata Roy/NurPhoto via AP)

Kaplan no está tan seguro: la dexametasona tiene “propiedades únicas” en la forma en que interactúa con las células y proteínas que producen la respuesta inmune del cuerpo, dice. Y la demanda puede aumentar porque los médicos también recetarán el medicamento para casos menos graves, dice Deutschman. Está “preocupado” de que esto pueda acelerar la escasez.

“Cuando estás parado al lado de la cama viendo a alguien morir mientras la familia está afuera, preguntándote a ti mismo, si hay algo más que podría haber hecho, es difícil ser racional”, dice Deutschman. “Siempre existe la tentación de tomar los resultados de una prueba y extenderlos en exceso”.

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