La FDA respalda la vacuna COVID-19 de Pfizer

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La FDA respalda la vacuna COVID-19 de Pfizer

 

El panel de la FDA respalda la vacuna COVID-19 de Pfizer, allanando el camino para el uso de emergencia en los Estados Unidos

 

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Ciencia ‘ COVID-19 informes s es apoyado por el Centro Pulitzer y la Fundación Heising-Simons.

El informe preliminar de hace 1 mes de que una vacuna experimental COVID-19 fabricada por Pfizer y su socio BioNTech tenía una eficacia del 95% sorprendió al mundo. Pero hoy se produjeron pocas sorpresas cuando el comité asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) respaldó firmemente la solicitud de las empresas de una autorización de uso de emergencia (EUA) de su candidato para personas de 16 años o más.

Si la FDA acepta rápidamente la recomendación, como se espera en los próximos días, grupos selectos de personas en los Estados Unidos podrían, por primera vez, comenzar a recibir vacunas COVID-19 fuera de un ensayo clínico.

 

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Otros científicos elogiaron la decisión del panel

Es genial saber que tenemos productos eficaces en línea y que pronto estarán disponibles para la gente

dice Natalie Dean, bioestadística que se especializa en vacunas en la University of Florida (ufl.edu). El nivel de eficacia de la vacuna, dice, “superó las expectativas”.

La tan esperada votación del panel se produce varios días después de que el Reino Unido comenzara a vacunar a los  ancianos y a los trabajadores de atención médica de primera línea  con la vacuna Pfizer-BioNTech, que el país autorizó para uso de emergencia el 2 de diciembre. La vacuna, desarrollada utilizando una estrategia innovadora nunca utilizada en los Estados Unidos fuera de los ensayos clínicos, contiene ARN mensajero (ARNm) que codifica la proteína de superficie, pico, del SARS-CoV-2, el virus pandémico.

 

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Como explicaron hoy los científicos de Pfizer al  Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados  (VRBPAC), la preparación de ARNm evitó poderosamente los casos sintomáticos de COVID-19 en un ensayo de eficacia en el que participaron unos 44.000 voluntarios: solo ocho personas que recibieron dos inyecciones de la vacuna se espaciaron 21 con días de diferencia desarrolló la enfermedad, en comparación con 162 participantes en el grupo placebo, una eficacia del 95%. Se produjo una enfermedad grave en nueve receptores de placebo, pero solo en un vacunado, y esa persona tuvo un nivel bajo de oxígeno temporal y no fue hospitalizada.

Después de escuchar presentaciones detalladas sobre la eficacia y los datos de seguridad de la vacuna de parte de científicos de Pfizer y la FDA, así como los comentarios públicos, el VRBPAC votó 17 a cuatro a favor de la EUA con una abstención. Varios miembros que no votaron por la EUA enfatizaron que solo se opusieron a permitir el uso de la vacuna en jóvenes de 16 y 17 años, porque pocos estaban en el estudio y existen escasos datos de seguridad para esas edades. “Los adolescentes no se enferman mucho [por COVID-19], rara vez son hospitalizados y apuesto a que es una cantidad muy pequeña de muertes”, dijo Cody Meissner, pediatra de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts – Tufts University School of Medicine – qaz.wiki, que no pensó el riesgo para ese grupo de edad valió la pena el beneficio potencial.

 

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Aunque la vacuna claramente requería ambas dosis para ofrecer la protección más sólida, los científicos de Pfizer notaron que la protección comenzó a aparecer aproximadamente 2 semanas después de la primera dosis. Un análisis de COVID-19 sintomático que ocurrió entre la dosis uno y dos encontró 32 casos en los vacunados versus 82 en los que recibieron placebo, lo que se traduce en una eficacia del 52,4%. Ni el personal de la FDA ni los representantes de Pfizer defendieron el uso de una sola dosis, ya que dos dosis ofrecían claramente una protección mucho más sólida. Pero la evidencia preliminar de eficacia indica que la vacuna podría comenzar a tener un impacto aproximadamente 1 mes antes de que alcance su máxima potencia.

El ensayo estudió la vacuna en participantes que tenían entre 12 y 91 años de edad.

 

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El SARS-CoV-2 causa la enfermedad más grave y la muerte en los ancianos y en las personas obesas o con comorbilidades subyacentes como diabetes o problemas respiratorios crónicos. Los mayores de 65 años constituyeron el 21% del total de participantes en el ensayo. Los negros, que también sufren de manera desproporcionada por el COVID-19, representan alrededor del 10% de los voluntarios.

Más de un tercio de los voluntarios eran obesos y uno de cada cinco tenía una comorbilidad. La mayoría de los participantes vive en los Estados Unidos, pero los sitios de prueba también estaban en Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía.

 

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Algunos miembros de VRBPAC expresaron su preocupación por la cantidad limitada de evidencia de seguridad y eficacia en personas de raza negra, nativos americanos y ancianos. Otras deficiencias destacadas durante la reunión virtual de 6 horas incluyeron la escasez de datos que muestren que la vacunación previene enfermedades graves, la falta de evidencia de que la vacunación evite la transmisión y las incógnitas sobre la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas (fueron excluidas de unirse al estudio) y su bebés. También hubo preocupaciones acerca de los efectos secundarios poco comunes que han surgido, pero que no están claramente relacionados con la vacuna, incluida la parálisis de Bell (en la que los músculos faciales están discapacitados, provocando la caída de las mejillas y los labios) y la anafilaxia, que reciben dos personas se desarrolló la vacuna esta semana en el Reino Unido.

Pero varios miembros del comité, que está compuesto principalmente por médicos, enfatizaron que los beneficios de la vacuna claramente superan los riesgos. “Creo que la seguridad está bastante bien demostrada y equilibrada con más de 2500 muertes al día”, una EUA tiene sentido, dijo Meissner.

 

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Una de las preguntas más espinosas que la FDA pidió al comité no se sometió a votación, pero dio lugar a mucha discusión y debate: ¿Deberían ofrecerse ahora la vacuna de ARNm a los participantes del ensayo que recibieron el placebo? Pfizer sostiene que si la FDA emite un EUA, los participantes del ensayo que elijan abandonar el estudio deberán saber si recibieron placebo o vacuna. Los funcionarios de la compañía pidieron a la FDA que les permitiera vacunar a los receptores de placebo si calificaban para ello fuera del estudio; Básicamente, debido a la escasez prevista de la vacuna difícil de producir para los próximos meses, los esquemas de priorización determinarán quién pasa al frente de la línea para las primeras dosis. Ofrecer la vacuna a los receptores de placebo, sostiene Pfizer, podría permitir a la compañía seguirlos y agregar más datos al estudio.

Steven Goodman, un epidemiólogo de la Universidad de Stanford que dio al panel una presentación sobre la bioética de los ensayos clínicos, dijo que el estudio de Pfizer no prometía a todos los participantes que recibirían la vacuna temprano por participar. “No creo que tengamos la obligación especial de darles la vacuna de inmediato”, dijo Goodman, argumentando que los receptores de placebo no deberían “saltar la cola” antes que las personas que estaban en mayor riesgo o necesitaban vacunas.

 

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Goodman propuso un esquema alternativo. A los participantes del ensayo no se les diría si recibieron placebo o vacuna, en parte para asegurarse de que los comportamientos que ponen en riesgo la exposición de las personas al SARS-CoV-2 sigan siendo los mismos en cada grupo. Luego, cuando los participantes del ensayo sean elegibles para la vacunación según su esquema de priorización local o federal, recibirían inyecciones: vacunas si estaban en el grupo de placebo y placebos si ya estaban inmunizados. De esa forma, el conocimiento del estado de la vacuna y, por lo tanto, de los comportamientos de riesgo, permanecería constante durante todo el estudio. “Esto les daría a [los participantes] una vía para permanecer dentro del ensayo”, dijo Goodman, quien señaló que la mayoría de las personas se unen a los estudios de vacunas por razones altruistas. “Si no querían esperar a que su asignación estuviera disponible a través de su elegibilidad a nivel local, retirarse no les daría la vacuna antes. Por lo tanto, no habría ninguna motivación para retirarse “. Aún así, el problema finalmente se resolverá entre la FDA y Pfizer; el panel ni siquiera intervino con un voto no oficial.

la fda respalda la vacuna covid-19 de pfizerLa FDA hizo hincapié en que un EUA no es una aprobación, sino una solución temporal durante una emergencia. Pfizer dijo que esperaba tener suficientes datos de eficacia y seguridad para buscar una aprobación completa en abril de 2021. Los estudios en animales que pueden arrojar luz sobre los riesgos para las mujeres embarazadas y sus bebés también pueden proporcionar datos este mes, y parte de la información puede provenir de mujeres que se convirtieron en embarazada durante el estudio en curso.

Peter Marks, que dirige la división de vacunas de la FDA, agradeció a todos los que participaron en la reunión. “Tener esto como un proceso transparente es muy importante como uno de los pasos que estamos tomando para tratar de mejorar la confianza en las vacunas en todo el país”, dijo Marks.

 

 

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La FDA ha recibido intensas críticas por, ante la intensa presión del presidente Donald Trump y su administración, emitir anteriormente EUA para tratamientos con COVID-19, incluida la hidroxicloroquina, que tenían poca, si acaso, evidencia convincente para respaldar su uso y  ninguna aportación de comités asesores . La reunión de Pfizer-BioNTech COVID-19 de hoy brindó un fuerte contraste tanto en el argumento convincente para un EUA como en las discusiones abiertas.

“Fue un gran esfuerzo por parte de nuestros científicos profesionales que mantuvieron los altos estándares científicos que el mundo espera de la FDA”, dijo Marks a  Science Insider después de la reunión. “Y ahora nos lleva al borde del siguiente paso que nos permitirá comenzar a trabajar activamente para superar la pandemia en los Estados Unidos a través de la vacunación”. Dice que su equipo necesita “unos días” para tomar una decisión y que “trabajará lo más rápido posible”.

Ruth Karron, que dirige el Centro de Investigación sobre Inmunizaciones en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, dice que es notable que la ciencia haya pasado de la secuencia viral a una vacuna de trabajo altamente efectiva en menos de 1 año. “Ahora tenemos que asegurarnos de que esta vacuna, y las vacunas altamente efectivas que probablemente seguirán, se administren de manera eficiente y equitativa, y que las personas estén listas y dispuestas a recibirlas”, dice.

 

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